Kontrola jakości

Kontrola jakości przy produkcji wyrobów medycznych klasy IVD stanowi kluczowy elementem zapewniającym bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodność produktów z wymaganiami prawnymi czy standardami branżowymi. Produkcja wyrobów medycznych powinna spełniać wymagania normy jakościowej ISO 13485, aby zagwarantować, że produkt będzie bezpieczny, skuteczny i niezawodny w użyciu.

Kontrola jakości odbywa się na poziomie każdego etapu produkcji obejmując:

• proces projektowania
• proces zakupu surowców i usług
• proces produkcji
• proces logistyki
• nadzór nad środowiskiem wytwarzania
• zarządzanie reklamacjami i zwrotami
• nadzór nad produktem
• kwalifikacje i walidacje

Kontrola jakości w produkcji wyrobów medycznych jest procesem skomplikowanym, wymagającym wdrożenia odpowiednich procedur, precyzyjnego zarządzania i przestrzegania przepisów. Efektywna kontrola jakości zapewnia, że finalny produkt będzie spełniał wszystkie normy i oczekiwania, minimalizując ryzyko błędów i zapewniając bezpieczeństwo pacjentów.