Warunki wytwarzania

Wytwarzanie wyrobów medycznych klasy IVD (In Vitro Diagnostic) musi odbywać się w kontrolowanych warunkach, które zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność produktu końcowego. Choć wyroby IVD klasy A (najniższe ryzyko wg rozporządzenia MDR/IVDR) nie zawsze wymagają produkcji w warunkach czystości pomieszczeń klasy cleanroom, nadal muszą być wytwarzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i aseptycznymi warunkami, jeśli istnieje ryzyko kontaminacji, która mogłaby wpłynąć na wynik diagnostyczny.