Prace rozwojowe

Prace rozwojowe nad wyrobami medycznymi klasy IVD (in vitro diagnostics) to szeroki i skomplikowany proces obejmujący projektowanie, testowanie, walidację i rejestrację produktów przeznaczonych do diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanej poza organizmem pacjenta.

Możemy tutaj wyróżnić etapy:

• Faza koncepcyjna
• Projektowanie i prototypowanie
• Badania wstępne i optymalizacja
• Walidacja
• Przygotowanie do certyfikacji
• Wdrożenie produkcji